质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。
第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
