人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

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(六)组织全国学术交流和培训;

(七)对保藏专业实验室和省级菌(毒)种保藏中心进行业务指导。

第九条 省级菌(毒)种保藏中心的职责:

(一)负责本行政区域内菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌(毒)种或样本;

(三)从国家或者国际菌(毒)种保藏机构引进标准或参考菌(毒)种,供应辖区内相关单位使用;

(四)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(五)负责收集和提供本省(自治区、直辖市)菌(毒)种或样本的各种信息,编制地方菌(毒)种或样本目录和数据库。

第十条 保藏专业实验室的职责:

(一)负责专业菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(三)负责提供专业菌(毒)种或样本的各种信息,建立菌(毒)种或样本数据库;

(四)向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌(毒)种代表株。

第十一条 下列菌(毒)种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏:

(一)我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本和已经消灭的病原微生物菌(毒)种或样本;

(二)《名录》规定的第一类病原微生物菌(毒)种或样本;

(三)卫生部规定的其他菌(毒)种或样本。

第三章 保藏机构的指定

第十二条 保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定,并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》。

第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件:

(一)符合国家关于保藏机构设立的整体布局(规划)和实际需要;

(二)依法从事涉及菌(毒)种或样本实验活动,并符合有关主管部门的相关规定;

(三)符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范》的要求,具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件;

(四)生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应,符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌(毒)种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室;

(五)工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力;

(六)明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上,制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;

(七)建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度;

(八)具备开展保藏活动所需的经费支持。

第十四条 拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:

(一)《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构申请表》;

(二)保藏机构所属法人机构的法人资格证书(复印件);

(三)保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件(复印件);

(四)保藏工作的内容、范围,拟保藏菌(毒)种及样本的清单;

(五)保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件,并提供设施、设备、用品清单;

(六)生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;


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