(四)产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
(五)产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明;
(六)安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
(九)3个最小销售包装样品;
(十)其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：
(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;
(二)产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能;
(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;
(四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;
(五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
