被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封(扣押)审批表》(附表9)，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封(扣押)决定书》(附表10)。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《()物品清单》(附表12)，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。
对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日;作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由;对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
