药物非临床研究质量管理规范

  • 颁布单位:国家食品药品监督管理总局
  • 文 号:国家食品药品监督管理总局令第34号
  • 颁布时间:2017-07-26
  • 执行时间:2017-08-31
  • 时效性:现行有效
  • 效力级别:部门规章

第一章 总则

第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。

第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。

第二章 术语及其定义

第四条 本规范下列术语的含义是:

(一)非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

(二)非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

(三)非临床安全性评价研究机构(以下简称研究机构),指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件,从事药物非临床安全性评价研究的单位。

(四)多场所研究,指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人,形成一个总结报告,专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”,其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。

(五)机构负责人,指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

(六)专题负责人,指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

(七)主要研究者,指在多场所研究中,代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

(八)委托方,指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。

(九)质量保证部门,指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门,负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查,以保证研究工作符合本规范的要求。

(十)标准操作规程,指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。

(十一)主计划表,指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。

(十二)试验方案,指详细描述研究目的及试验设计的文件,包括其变更文件。

(十三)试验方案变更,指在试验方案批准之后,针对试验方案的内容所做的修改。

(十四)偏离,指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

(十五)实验系统,指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

(十六)受试物/供试品,指通过非临床研究进行安全性评价的物质。

(十七)对照品,指与受试物进行比较的物质。

(十八)溶媒,指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品,以便将其给予实验系统的媒介物质。

(十九)批号,指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字,以保证受试物或者对照品的可追溯性。

(二十)原始数据,指在第一时间获得的,记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料,或者经核实的副本,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

(二十一)标本,指来源于实验系统,用于分析、测定或者保存的材料。

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