申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
