四、申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 综述资料
1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + + 药学研究资料
7 + + + + + +
8 + *4 + + *4 *4
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
15 + + + + + +
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 药理毒理研究资料
16 + + + + + +
17 + *14 ± *16 - -
18 + *14 ± *16 - -
19 + *14 ± *16 - -
20 + *14 ± *16 - -
21 *17 *17 *17 *17 *17 *17
22 *11 - - - - -
23 + ± ± ± - -
24 + ± ± ± - -
25 *6 - *6 *6 - -
26 *7 - - - - -
27 + *18 *18 + *18 - 临床试验资料
28 + + + + + +
29 + + + + + △
30 + + + + + △
31 + + + + + △
32 + + + + + △
注：1.“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“-”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
(二)说明
1.申请注册分类1～5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品,应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的,应按照新药的要求进行质量研究,必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。
