农药登记资料规定

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2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7 天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体(微生物农药除外)。

2.4 相同农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5 新登记使用范围和方法 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7 农药助剂 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8 相关杂质 是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间,下同)。

有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。


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