第十章 母药登记
10.1 因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。
10.2 原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。
第十一章 其他与农药登记相关事项的资料要求
11.1 变更企业名称
11.1.1 原企业更名申请
如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。
11.1.2 更名原因的详细说明
11.1.3 新企业的工商营业执照(复印件)
11.1.4 原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)
11.1.5 原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)
11.1.6 其他
11.2 补证
农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。
11.3 登记资料数量要求
登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。
11.4 登记资料装订要求
11.4.1 建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。
11.4.2 登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下：
11.4.2.1 封面
11.4.2.2 目录
11.4.2.3 资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)
11.4.2.4 省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)
11.4.2.5 申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)
11.4.2.6 产品摘要资料
11.4.2.7 产品化学资料
11.4.2.8 毒理学资料
11.4.2.9 药效资料
11.4.2.10 残留资料
11.4.2.11 环境影响资料
11.4.2.11 相同农药产品证明材料(对相同农药产品)
11.4.2.13 技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)
11.4.2.14 标签或者所附具的说明书
11.4.2.15 制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)
11.4.2.16 其他
包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。
11.4.3 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。
11.4.4 登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。
第十二章 附则
12.1 本规定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)自2009年1月1日废止。
12.2 本规定施行之前已批准田间试验或临时登记的产品,在2009年1月1日之前申请临时登记或正式登记的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请,但相同农药在首家取得正式登记后,仅能申请正式登记。
