第六章 相同农药产品登记资料规定
6.1 一般要求
6.1.1 已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。
6.1.2 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。
6.1.3 同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料：
6.1.3.1 提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。
6.1.3.2 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。
6.1.4 相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。
6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料：
6.1.5.1 原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。
6.1.5.2 单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。
6.1.5.3 混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。
6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记
6.2.1 正式登记申请表
6.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。
6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。
6.2.4 产品化学资料
同3.2.1.3。但有以下区别：
——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;
——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
6.2.5 毒理学资料
如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.2.5.1 急性经口毒性试验
6.2.5.2 急性经皮毒性试验
6.2.5.3 急性吸入毒性试验
6.2.6 环境影响资料
如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.2.7 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
6.2.7产品安全数据单(MSDS)
