5.3 新混配制剂
5.3.1 田间试验
5.3.1.1 田间试验申请表
5.3.1.2 产品化学摘要资料
5.3.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.3.1.2.2 制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.3.1.3 毒理学摘要资料
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.3.1.4 药效资料
5.3.1.4.1 混配目的说明
5.3.1.4.2 室内配方筛选报告
5.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等
5.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.3.1.5 其它
5.3.1.5.1 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析
5.3.1.5.2 其他
5.3.2 临时登记
5.3.2.1 临时登记申请表
5.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.3.2.3 产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别：
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.3.2.4 毒理学资料
5.3.2.4.1 急性经口毒性试验
5.3.2.4.2 急性经皮毒性试验
5.3.2.4.3 急性吸入毒性试验
5.3.2.4.4 眼睛刺激性试验
5.3.2.4.5 皮肤刺激性试验
5.3.2.4.6 皮肤致敏性试验
5.3.2.5 药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料：
5.3.2.5.1 混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.2 室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.3 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
