农药登记资料规定

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【执行时间】:暂无信息

申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

5.4.4.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7 环境影响资料

同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

5.4.4.8 标签或者所附具的说明书

5.4.4.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.4.4.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)

5.4.4.10 其他资料

5.4.4.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.4.4.10.2 其他

5.5 新药肥混配制剂

参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:

——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;

——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;

——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);

——标签上应注明“药肥混剂”。

5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

5.6.1 提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。

5.6.2 提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。

5.6.3 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:

5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7 特殊新农药的新制剂登记

特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。

对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。


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